« Réévaluer des médicaments remboursés à 15 % ou à 30 % est une nécessité en période de restrictions budgétaires »

Lorsqu’un médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, le laboratoire pharmaceutique peut demander qu’il soit remboursé par l’Assurance-maladie. Pour cela, il dépose un dossier auprès de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) afin que soit évalué son service médical rendu (SMR) − insuffisant, faible, modéré, important ou majeur. Une fois établi, ce SMR permet à l’Union nationale des caisses d’assurance-maladie de fixer le taux de remboursement : 0 % (non remboursé), 15 % (SMR faible), 30 % (SMR modéré), 65 % (SMR important ou majeur), voire 100 % pour les médicaments irremplaçables et coûteux. Le reste à charge, appelé ticket modérateur, peut être remboursé par les mutuelles ou les organismes complémentaires.

Depuis de nombreuses années, des médicaments sont remboursés par l’Assurance-maladie, à hauteur de 15 % ou de 30 %. Par exemple, le Tanganil (acétylleucine) pour les vertiges, les sirops Toplexil (oxomémazine) ou Polery (codéine) pour la toux, ou encore le Spasfon (phloroglucinol) pour les dysménorrhées (règles douloureuses). Cependant, ces médicaments n’ont pas démontré leur efficacité clinique, selon les standards modernes de la recherche (essais cliniques randomisés). Il en existe probablement de nombreux autres.

Leur AMM a été délivrée sur des critères anciens, qui ne sont pas ceux de la commission de la transparence d’aujourd’hui. Pour la plupart des AMM des médicaments à visée symptomatique (douleurs, toux, etc.), il est nécessaire que soit démontrée leur efficacité clinique, c’est-à-dire que leur efficacité perçue par les patients ne soit pas simplement liée à une évolution spontanée du symptôme ou à l’effet placebo.

Balance bénéfice-risque

La prescription de médicaments d’efficacité clinique non démontrée est problématique pour plusieurs raisons. Ethique d’abord. Cette prescription ne respecte pas le code de la santé publique (article R4127-32) ayant introduit dans le code de déontologie médicale cet article : « Dès lors qu’il a accepté de répondre à une demande, le médecin s’engage à assurer personnellement au patient des soins consciencieux, dévoués et fondés sur les données acquises de la science. » De même, une telle prescription ne respecte pas le principe éthique de « non-malfaisance ». En effet, elle expose le patient à un risque inacceptable, même s’il est rare. Les médicaments produisent toujours potentiellement des effets indésirables pouvant être graves − réaction allergique, par exemple. En l’absence d’efficacité clinique démontrée, la balance bénéfice-risque du médicament est donc défavorable.

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