Pénuries de médicaments : 8 millions d’euros d’amendes pour 11 laboratoires pharmaceutiques

Face à l’envolée des pénuries de médicaments, les autorités sanitaires durcissent le ton. Dans une décision rare, le gendarme du médicament a annoncé, mardi 24 septembre, la condamnation de onze laboratoires pharmaceutiques à payer une amende de 8 millions d’euros pour ne pas avoir respecté leurs obligations de maintien de stocks de sécurité.

« Face à une situation inédite, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) prend des mesures pour prévenir et réduire les pénuries de médicaments », a indiqué l’autorité de santé dans un communiqué. Les laboratoires pharmaceutiques concernés sont mis en cause pour des manquements constatés sur une trentaine de références, lors d’une vaste campagne de contrôle menée par l’agence de santé en 2023 sur plus de quatre cents médicaments.

« Sur les laboratoires, les principaux sont Biogaran, Sandoz, Viatris : les plus grosses sanctions concernent des médicaments génériques, ce qui correspond aux principales ruptures d’approvisionnement qu’on a pu constater ces dernières années », a précisé auprès de l’AFP le directeur général de l’ANSM par intérim, Alexandre de La Volpilière. L’une des plus grosses sanctions prononcées concerne le champion tricolore des génériques, Biogaran, qui commercialise plus d’une boîte de médicaments sur huit délivrées en pharmacie en France. Le laboratoire a notamment été épinglé pour un défaut de stock sur une molécule contre l’hypertension, l’irbésartan.

Intérêt thérapeutique majeur

Afin de prévenir d’éventuelles tensions d’approvisionnement, les laboratoires pharmaceutiques ont l’obligation de constituer des stocks de sécurité sur les traitements dits d’intérêt thérapeutique majeur, ces médicaments considérés comme indispensables pour soigner les malades, et qui représentent près de la moitié des produits aujourd’hui autorisés à la vente dans l’Hexagone (soit environ 6 000 médicaments). Cette disposition légale doit normalement permettre, en cas de problème, de disposer d’un approvisionnement de sécurité variant de deux à quatre mois pour couvrir les besoins immédiats des patients. L’objectif est d’éviter d’interrompre la prise de traitement des patients, le temps qu’une solution alternative puisse être trouvée par les laboratoires pharmaceutiques et les autorités de santé.

Avec l’augmentation des pénuries ces dernières années, le gouvernement avait décidé en 2021 de renforcer ces obligations de stocks en obligeant les laboratoires ayant enregistré des ruptures ou des risques de rupture sur des médicaments essentiels au cours des deux années précédentes à disposer d’un stock de quatre mois au lieu de deux mois. C’est justement sur ces derniers médicaments qu’a porté le contrôle de l’ANSM ayant mené à cette sanction de 8 millions d’euros.

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