L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé mercredi « abroger » sa décision prise en août de retirer du marché le ballon gastrique de la société Allurion, mercredi 12 février, celle-ci ayant apporté « plusieurs actions correctives » à son dispositif.
« Les actions entreprises par la société Allurion Technologies ont permis de neutraliser le risque (…) que présentaient ses ballons gastriques Allurion pour la santé et la sécurité des patients », écrit l’ANSM dans sa décision.
Allurion Technologies, située aux Etats-Unis, a « restreint l’indication du ballon gastrique Allurion au seul traitement de la perte de poids chez les personnes obèses dont l’indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à 30 kg/m² » et après l’échec d’un régime supervisé et d’un programme d’exercice physique.
Mise en garde à la mi-juillet 2024
La start-up a aussi « apporté des modifications à la notice d’instruction des ballons gastriques » et « mis à jour son application mobile Allurion, destinée aux patients » leur envoyant « à intervalles réguliers, des notifications relatives aux symptômes inhabituels qui seraient liés à des complications gastro-intestinales ».
Ainsi, « la décision du 2 août 2024 suspendant l’importation, l’exportation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit, la publicité et l’utilisation des ballons gastriques Allurion » et « ordonnant leur retrait est abrogée », fait savoir le gendarme des produits de santé.
L’agence avait déjà émis une mise en garde à la mi-juillet 2024, reprochant un manque de suivi total après l’implantation du ballon, ainsi qu’une publicité agressive et déséquilibrée.
Une vingtaine de cas de complications graves avaient été recensés par les autorités sanitaires depuis son apparition en 2016, en plus des doutes émis sur son efficacité.
